Si trabajas en manufactura de suplementos bajo cGMP, has escuchado la palabra ALCOA. Pero ¿sabes qué significa exactamente cada letra? Este artículo te lo explica con ejemplos reales.

¿Qué es ALCOA+?

ALCOA es el acrónimo que describe los atributos de toda documentación cGMP. El "+" añade cuatro atributos adicionales reconocidos por FDA.

Los 5 Principios ALCOA

A
Attributable — Atribuible
Cada entrada debe poder asociarse a quien la realizó y cuándo. En la práctica: firma + fecha + hora. Si un registro no identifica al autor, no es válido bajo cGMP.
L
Legible
Escribe siempre con tinta, letra clara, sin whiteout. Un registro ilegible es equivalente a uno inexistente para FDA.
C
Contemporaneous — Contemporáneo
Registra en el momento exacto que realizas la actividad. Hacerlo después — aunque sean horas — es una violación. FDA detecta esto fácilmente en los horarios registrados.
O
Original
El dato original debe preservarse siempre. Corrección correcta: una línea, dato correcto, iniciales, fecha. Jamás whiteout o páginas destruidas.
A
Accurate — Preciso
Registra exactamente lo que ocurrió. Si el peso fue 498.7 mg — escribe 498.7, no "≈500". La precisión protege al paciente y a tu empresa.

Los 4 Atributos del "+"

+ Complete — Completo
Todos los campos deben completarse. Si no aplica: escribe "N/A" + iniciales + fecha. Jamás dejes campos en blanco.
+ Consistent — Consistente
Las fechas y horas deben ser lógicas y cronológicas. Un proceso que supuestamente duró 4 horas pero con tiempos de entrada iguales es un red flag inmediato.
+ Enduring — Durable
El soporte debe durar todo el período de retención. Papel térmico NO es aceptable — se borra solo. Usa papel de calidad e impresoras de tinta permanente.
+ Available — Disponible
Un registro que no se puede encontrar equivale a uno que no existe. La organización del archivo es tan importante como el registro mismo.
Cómo corregir un error en un registro de papel — método ALCOA+:

1. Una sola línea sobre el error (el dato original debe verse)
2. Dato correcto al lado
3. "error" o "corrección" si necesario
4. Tus iniciales
5. Fecha y hora

NUNCA: whiteout · borrar · arrancar páginas · reescribir la hoja