Diseñamos e implementamos cada componente del sistema de calidad que su operación necesita para manufactura, empaque, almacenamiento y distribución de suplementos dietéticos y nutracéuticos — estableciendo trazabilidad y control documentado en cada etapa del proceso, bajo 21 CFR Part 111 cGMP.
Obtener Cotización →Plantas de manufactura que necesitan documentación cGMP completa.
Marcas que venden en Amazon u otros canales y necesitan cumplimiento FDA.
Compañías nuevas construyendo su sistema de calidad desde cero.
CMOs que necesitan fortalecer documentación y sistemas QA.
Creamos, revisamos y organizamos toda la documentación que tu operación necesita para cumplir con 21 CFR Part 111.
Redactamos SOPs completos bajo 21 CFR Part 111 listos para implementar. Incluye propósito, alcance, responsabilidades y procedimiento paso a paso.
Formularios y logbooks cGMP diseñados para tus SOPs específicos, con todos los campos requeridos por 21 CFR Part 111.
Especificaciones completas para materias primas: identidad, pureza, potencia, microbios, metales pesados — alineadas con USP y 21 CFR Part 111.
MBR completo bajo 21 CFR Part 111: BOM, instrucciones de proceso, controles en proceso y criterios de liberación.
Revisión completa de etiqueta y Supplement Facts contra requisitos FDA, DSHEA y claims permitidos — antes de impresión o publicación en Amazon.
Revisión de tu documentación existente con reporte de brechas priorizado y plan de acción claro.
Manejamos los procesos de calidad que mantienen tu operación en cumplimiento diario.
Reportes de desviación e investigación completos: descripción del evento, causa raíz y acciones tomadas — que soportan auditorías FDA.
CAPA reports completos: causa raíz, acciones correctivas y preventivas, y verificación de efectividad — que demuestran a FDA que tu sistema funciona.
Guiamos el proceso completo de investigación OOS en dos fases con documentación lista para inspecciones.
Programa completo de calificación de proveedores: cuestionarios, ASL y proceso de re-calificación periódica.
Evaluación completa de tu operación contra 21 CFR Part 111 con plan de remediación priorizado por nivel de riesgo.
Especificaciones de producto terminado bajo 21 CFR Part 111: identidad, potencia, pureza, microbios y metales pesados.
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Simulacro completo usando los mismos criterios que NSF, UL y Eurofins. Reporte detallado de hallazgos con acciones correctivas antes de la auditoría real.
Paquete completo de documentación para certificación: Quality Manual, SOPs, formularios y especificaciones — todo alineado con los requisitos del organismo certificador.
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