Programas de Certificación

Nuestros Cursos

Tres certificaciones profesionales. Todas en vivo por Zoom. Todas basadas en experiencia real de planta bajo 21 CFR Part 111.

🔬 QC Specialist 📋 QA Specialist 📁 Document Control
Programa 1 de 3

QC Specialist in
Dietary Supplements

Domina cada aspecto del Control de Calidad bajo 21 CFR Part 111. Desde la recepción de materias primas y la revisión de COAs, hasta las investigaciones OOS y las decisiones de liberación de lotes — con casos de estudio reales y plantillas de trabajo.

Módulo 1 — Fundamentos Regulatorios Semana 1 ▾
DSHEA, estructura de 21 CFR Part 111, preparación para inspecciones FDA, roles de QC vs QA, glosario regulatorio, Form 483 y Warning Letters.
Módulo 2 — Revisión de COAs de Materia Prima Semana 2 ▾
Estructura del COA y sus campos, pruebas de identidad (FTIR, HPLC), especificaciones de materia prima, revisión de COA paso a paso, cuarentena y muestreo.
Módulo 3 — Controles QC en Manufactura Semana 3 ▾
Controles de peso en proceso, registros de calibración de equipos, planes de muestreo AQL, controles para cápsulas/tabletas/polvos/líquidos/softgels.
Módulo 4 — Proceso de Liberación de Lotes Semana 4 ▾
Revisión de MBR vs EBR, evaluación del COA de producto terminado, verificación del Supplement Facts, decisión de liberación/rechazo, caso práctico completo.
Módulo 5 — Investigaciones OOS y OOT Semana 5 ▾
Definición OOS/OOT según FDA, Fase 1, Fase 2, criterios de invalidación, monitoreo OOT, reporte OOS, vinculación con CAPA.
Módulo 6 — Microbiología y Metales Pesados Semana 6 ▾
Límites microbiológicos USP, metales pesados, ICP-MS, calificación ISO 17025, requisitos Amazon 2026.
Módulo 7 — Documentación y Trazabilidad Semana 7 ▾
Principios ALCOA+, corrección de registros, 21 CFR Part 11, organización del QC Binder.
Módulo 8 — Repaso y Preparación para el Examen Semana 8 ▾
Casos prácticos integradores, simulacro de examen (25 preguntas), instrucciones del examen final.

Qué Incluye

✓16 sesiones en vivo por Zoom
✓Grabaciones disponibles 48h después
✓Manual PDF (8 módulos)
✓Plantillas de trabajo
✓Glosario bilingüe EN/ES
✓Simulacro de examen
✓Examen final · 2 intentos
✓Certificado digital · válido 3 años
$1,500

USD · Todo incluido · Plan de pago disponible

  • Duración8 Semanas
  • Horas Totales40 Horas
  • FormatoLive Zoom
  • Intentos2 Incluidos
  • CertificadoDigital · 3 años
  • IdiomaEN + ES
Inscríbete — $1,500 Preguntar sobre Plan de Pago
Programa 2 de 3

QA Specialist in
Dietary Supplements

Ve más allá de las operaciones de QC y domina los sistemas de calidad bajo 21 CFR Part 111.

Módulo 1 — Sistemas de Calidad en Manufactura Semana 1 ▾
Visión general del sistema de gestión de calidad, estructura de QA, responsabilidades bajo 21 CFR Part 111.
Módulo 2 — Calificación y Gestión de Proveedores Semana 2 ▾
Aprobación de proveedores, auditorías, clasificación por riesgo, lista de proveedores aprobados.
Módulo 3 — CAPA Semana 3 ▾
Análisis de causa raíz, documentación CAPA, verificación de efectividad.
Módulo 4 — Auditorías Internas y Preparación FDA Semana 4 ▾
Planificación de auditorías, checklists cGMP, simulacros de inspección FDA.
Módulo 5 — Control de Cambios Semana 5 ▾
Sistema de control de cambios, evaluación de impacto, flujo de aprobación.
Módulo 6 — Quejas y Eventos Adversos Semana 6 ▾
Manejo de quejas, reporte de SAE, FDA MedWatch, tendencias.
Módulo 7 — QA en Manufactura por Contrato Semana 7 ▾
Acuerdos de calidad, responsabilidades con CMOs, auditoría de fabricantes por contrato.
Módulo 8 — Repaso y Preparación para el Examen Semana 8 ▾
Escenarios de QA, simulacro de examen, sesión de Q&A final.
$1,500

USD · Todo incluido

  • Duración8 Semanas
  • Horas Totales40 Horas
  • FormatoLive Zoom
  • Intentos2 Incluidos
  • CertificadoDigital · 3 años
  • IdiomaEN + ES
Inscríbete — $1,500 Preguntar sobre Plan de Pago
Programa 3 de 3

Document Control
Specialist

La documentación es la columna vertebral del cumplimiento cGMP. Este programa te enseña cómo construir un sistema documental que pasa las inspecciones de FDA.

Módulo 1 — El Ecosistema de Documentos cGMP Semana 1 ▾
Jerarquía de documentos, SOPs, instrucciones de trabajo, formularios, registros requeridos bajo 21 CFR Part 111.
Módulo 2 — Escritura y Aprobación de SOPs Semana 2 ▾
Estructura de SOPs, flujos de aprobación, entrenamiento, errores comunes.
Módulo 3 — Control de Versiones Semana 3 ▾
Sistemas de versionado, documentos obsoletos, distribución controlada.
Módulo 4 — Gestión y Retención de Registros Semana 4 ▾
Documentos vs registros, tiempos de retención, gestión en papel y electrónica.
Módulo 5 — 21 CFR Part 11 Semana 5 ▾
Aplicabilidad, audit trail, firmas electrónicas, validación de sistemas.
Módulo 6 — Master Batch Records Semana 6 ▾
Diseño MBR, gestión de batch records ejecutados, correcciones, archivado.
Módulo 7 — Preparación para Inspección FDA Semana 7 ▾
Qué solicitan los inspectores, organización documental, respuesta a solicitudes.
Módulo 8 — Repaso y Preparación para el Examen Semana 8 ▾
Simulación de auditoría, simulacro de examen, sesión Q&A.
$1,500

USD · Todo incluido

  • Duración8 Semanas
  • Horas Totales40 Horas
  • FormatoLive Zoom
  • Intentos2 Incluidos
  • CertificadoDigital · 3 años
  • IdiomaEN + ES
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